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Farmaguedon, Suplatanción, sustracción y secuestro (data)

En esta clase se habla de cómo las compañías farmacéuticas contratan a otras para que les hagan los ensayos clínicos y les escriban los artículo científicos según los criterios de las distintas revistas médicas

2015/01/27

Por Camilo Velásquez

No solo la asistencia ha venido mejorando sino que algunos se toman la molestia de escribirme al correo para precisar o resolver algunas inquietudes. Qué puedo decir, gracias por aprovechar la universidad a la derecha. Creo que hoy lo mejor es iniciar recapitulando. Porque si bien el tema es sencillo, tiene fases y giros que podrían tornarlo indebidamente confuso.

Habíamos dicho:

-Que el régimen de patentes o propiedad intelectual confiere a las compañías un monopolio de sus medicinas que dura veinte años, y que esto permite alcanzar rentabilidades de más del 2000%...  dando lugar a algo que se conoce como “blockbusters”, medicinas que en un año, solo en Estado Unidos, alcanzan ventas que superan los mil millones de dólares.

-Se dijo también que la FDA, a partir de hechos lamentables como los defectos congénitos inducidos por la talidomida a finales de los 50’s y principios de los 60’s, se vio en la necesidad de imponer tres condiciones a la industria (venta solo bajo prescripción, restricción de la publicidad de medicamentos a profesionales de la salud y obligatoriedad de ensayos clínicos para probar eficacia y seguridad de nuevas medicinas)

-Que estas tres restricciones convierten al médico, ya no al paciente, en el verdadero cliente de las compañías farmacéuticas.

-Que los ensayos clínicos, antes diseñados y pensados para descartar tratamientos poco eficaces, se convirtieron en un dispositivo de validación universal para tratamientos poco efectivos.

Y creo que mejor ya no recapitulo más. Ahí están las clases si las quieren repasar. Presten atención, porque el hecho de que no vuelva a hablar aquí de las ingeniosas aplicaciones de la duloxetina, de las maniobras selectivas que dan significancia estadísitica a un síntoma que quieren tratar y por otro lado ocultan un efecto secundario que acaba siendo devastador (suicidalidad y antidepresivos); y también, el hecho de que no les repita aquí la ingeniosa historia de la Abbot y la bipolaridad y otras cuantas cosas más, no quiere decir que no se las preguntaré de una u otra manera en el examen del jueves.

Ahora sí. La clase de hoy. La clase de hoy se puede titular de muchísimas maneras, la titularé así:

 

De la suplantación, la sustracción y el secuestro (data, data, data)

Retomando lo de los ensayos clínicos (esas pruebas que las farmacéuticas están obligadas a realizar para garantizar la seguridad y la utilidad de un nuevo fármaco) me veo en la necesidad de acotar que ya desde los sesentas el músculo estatal que los financiaba se sintió fatigado, o pareció sentirse fatigado o simplemente percibió que ya no era indispensable seguir llevando una carga que el sector privado asumiría con la mejor de las voluntades, ¿Por qué no dejar que las mismas compañías farmacéuticas financien sus propios estudios? Bien mirado es más que lógico <¿por qué="" no="" se="" nos="" habría="" ocurrido="" antes…="" además="" ellas="" mismas="" podrían="" tomarse="" el="" trabajo="" de="" hacer="" sus="" propios="" protocolos="" de="" aprobación="" y="" seguridad.="" el="" estado="" regularía="" de="" cuando="" en="" cuando,="" como="" debe="" ser,="" desde="" alguna="" puerta="" giratoria="" en="" la="" fda="">>. Y así.

“Y así” quiere decir que ya con más de medio cuerpo metido en simplificaciones administrativas neoliberales, vino el auge del “outsourcing”, o eso que por aquí llamamos tercerización de los servicios. La tarea de realizar estudios clínicos, desde comienzos de la década de los ochentas, fue dirimida a una serie de compañías que se especializaron en prestar ese tipo de servicio conocidas como CROs (Clinical Research Organizations). Ahí está Quintiles, Parexel, Covance y algunas otras; pero con estas tres basta.


 

Las farmacéuticas se encargan de los costos y de poner la marca; mientras tanto, estas compañías (CROs) compiten entre ellas a ver cuál consigue más pacientes en menor tiempo, cuál diseña estudios que parezcan más concluyentes según sus propios comités privados, cuál tiene los doctores con mejor pedigree en su nómina. Aunque bueno, a veces las cosas no salen tan bien. A veces la competencia es implacabable y las CROs se ven en la necesidad de conseguir pacientes que quizá no se ajusten al perfil del estudio, a veces hasta se consiguen pacientes que  no existen y que responden favorablemente al medicamento de prueba según muestran las tablas que los médicos basados en la evidencia leen y aplican. Véase digamos el extraño suceso del doctor Borison y los pacientes invisibles. (click)

Pero sigamos, porque si bien de una falta de apoyo estatal se sigue una mayor ingerencia del sector privado; y si bien las universidadaes con sus programas relacionados con la salud ensanchan el flujo de jóvenes o no tan jóvenes académicos dispuestos como cualquier otro profesional a hacerse un nombre en el escarpado camino hacia eso que se conoce como “Senior Investigator”; también hay mecanismos para bloquear la información a los mismo científicos que parecen estar generándola, a saber: Lo ensayos clínicos multicéntricos.

El anterior párrafo era enredado, el siguiente es cierto:


 (lo supieron los arduos alumnos de Kurt Gödel)

A primeras vistas, oímos la palabra multicéntrico y pensamos que se trata de algo complejo; complejo pero sobretodo abarcador, incluyente, significativo en un sentido estadístico. Y el término en efecto se refiere a un tipo de ensayo clínico que se realiza sobre poblaciones que están separadas unas de otras. Trataré de explicarme: hay un grupo de personas sometidas al ensayo en Osaka, otro grupo en Detroit, otro en NYC y otro digamos en Miami. Así tenemos cuatro puntos aislados donde aparentemente se está probando la misma medicina bajo las mismas condiciones vs placebo; y lo que es más importante, se producirá un solo artículo. Recordemos que si queremos dar la impresión de probar algo que no es demasiado contundente siempre necesitaremos poblaciones más grandes.

Y esta figura “multicéntrica”, especie de pináculo de la medicina basada en la evidencia, lo que acaba logrando, es distanciar a los doctores de una experiencia directa con sus pacientes. Esta medicina se convierte más bien en algo así como medicina basada en las tablas publicadas (Cualquiera puede hacer el experimento: ir al doctor, referirle un efecto adverso que no aparezca en la “literatura” de los estudios y oírle decir que ese medicamento no causa ese tipo de reacciones, pues no están documentadas. Y así).

 La información de cada sector del estudio, (recordemos las ciudades del ejemplo: Osaka, Miami, Detroi y NYC) más tarde es integrada en las oficinas centrales de la CRO (trátese de Parexel, Quintiles, Covance o la que ustedes prefieran)  y en esta integración no suelen participar los mismos doctores que dirigieron su módulo en alguna de las ciudades mencionadas. Como van viendo, la información se aísla, se refunde y se procesa en comités que luego publicarán lo que mejor convenga.

 ¿Qué conviene?

Esta pregunta nos lleva de vuelta al outsourcing, a la tercerización. La escritura de los artículos también se terceriza y por supuesto que existen desde hace muchos años compañías que prestan este servicio con una calidad que ya la quisiera uno para el negocio de la familia. ¿Que cómo lo hacen?  Pues fácil, tienen en su planilla, amén de sagaces MBAs, a un buen cúmulo de Senior Investigators, es decir médicos académicos que tienen a su haber cientos de publicaciones y que desprenden un halo de autoridad más propio del medioevo que de estos tiempos. 

Las farmacéuticas, nuevamente, contratan a compañías especializadas como Axis Healthcare organization. Los de la Axis Health, que tienen una relación lo suficientememente cercana con los comités editoriales de las revistas médicas   (JAMA, Lancet, NEJM, BMJ…), reciben unas directrices específicas para la escritura de un artículo que alcance las mayores probabilidades de ser publicado.

Llegados a este punto el alumno debió haberse preguntado por qué se tituló la clase “Suplantación, sustracción y secuestro”

Uy Caty, veo que alzas la mano, hace rato no alzas la mano. Por favor no vayas a decir algo inteligente. No, hoy no hables. Hoy permítanme les digo.

No pro, yo quiero, yo quiero hablar porque mire que en estos días vi un película donde los doctores no tenían cara, o si tenían, pero era como el emblema o el slogan de…  era una Brand, una marca.

Demsiado Banksy para mi gusto, Caty, permíteme yo termino.

1) Primero lo de la suplantación. En inglés hay una palabra que se usa mucho últimamente, esa del ghostwriter, que no es otra cosa que el que escribe detrás, un suplantador, alguien que redacta un texto que a la postre se le atribuye a una eminencia o a alguien que tiene algún tipo de fama. Eso se hace todo el tiempo en medicina. De paso se pueden leer el libro de Roth, de Roth el gringo, el judío. Y no me miren así.

2) Sustracción. Bueno, la palabra sustracción es un poco agradable, tiene  so-no-ri-dad.  Las CROs junto con las compañía farmacéuticas a veces sustraen datos, tablas no muy deseadas, más bien poco deseadas, o diré… en lo absoluto deseadas. Ahí tienen el estudio 377 y el estudio 329, sobre el Páxil (Paroxetina) y la suicidalidad.

 

Busquen en Google, los pilos. Suponiendo (solo suponiendo) que no se trata de un retardo bastante irregular ¿Cómo puede uno intentar matarse nueve veces empleando mecanismos a veces tan poco sensatos, irrisorios? Sería interesante que los de Glaxo estudiaran mejor la biomolecularidad (¿existe esa palabra?) de la conducta suicida.

3) Secuestro de la información: Imagínense. Uno es doctor, uno ha publicado más de cien artículos en distintas revistas importantes, uno es algo así como un senior investigator y se llama David Healy. Uno va y toca las puertas de las farmacéuticas y luego las de las CRO’s en busca de más información; pues hay cosas sospechosas, cosas que no cuadran. La respuesta es que la información es privada.

Está lloviendo. Está lloviendo y los médicos solo tienen acceso a la parte que se publica en las revistas.  Está lloviendo y de pronto deja de llover. Se hace un gran claro en la ciudad. La luna jardinea de plata las crines de los potros, en el caso de que los hubiera todavía por ahí fuera. Y el resto de la información queda guardada, confinada en alguna receptáculo esperando ser requerida por la corte federal; que a veces investiga  y a veces no.

Trivia: ¿Qué es el teorema de la incompletitud y qué posible relación le encuentra con el tema de las clases?

Clase # 1

Clase# 2

Clase#3 

Suicidalidad (¿Y a nosotros quién nos repara?)

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